ŠÚKL sa spiera. Baťová: Výrobca Sputnika V nedodal väčšinu potrebných dát

Výrobca Sputnika V nedodal podľa šéfky ústavu Zuzany Baťovej Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) približne 80 percent dát nevyhnutných na jeho zhodnotenie. Podľa nej prijatie záveru o pomere prínosov a rizík neumožnili nedostatok a nekonzistentnosť údajov. ŠÚKL naďalej odporúča, aby sa na Slovensku očkovalo registrovanými vakcínami.

Ilustrácia: Zuzana Baťová, riaditeľka Štátneho ústavu na kontrolu liekov (ŠÚKL). Foto: TASR

Redakčne dodávame, že aj pri vakcínach „schválených EMA“ ide o kategóriu „na núdzové použitie“. Tiež dodávame, že je to plne v kompetencii národných štátov. Viac na konci článku v redakčnom vysvetlení podľa európskej Smernice 2001/83/ES o pravidlách EÚ o povoľovaní, dovoze a výrobe humánnych liekov.

(Geo)politické obštrukcie?

Obštrukčné postoje ŠÚKL sa premietli do opätovného pripomínania, že na prípadné klinické skúšanie Sputnika V je nevyhnutné dodanie chýbajúcej dokumentácie od výrobcu. Podľa tohto vyjadrenia činnosti ŠUKL za dva mesiace doteraz neviedli ku klinickému skúšaniu ruskej vakcíny. Úplne mimo logiku veci  pôsobí tendenčné vyjadrenie ústavu, že vakcíny dovezené na Slovensko sa nedajú porovnávať s tými používanými v zahraničí, keďže ich spája len názov. Pri výrobe v takom množstve je prirodzené, že šarže sa líšia, ale výrobca garantuje ich identitu aj na základe rovnakej procedúry výroby. Podľa logiky ústavu by pekári museli všetky pečivové výrobky piecť len z jednej a tej iste dodávky múky…

“Výrobca Sputnika V ani po opakovaných výzvach nedodal údaje z predklinických skúšaní, z výroby (vrátane údajov o výrobe liečiva, finálneho produktu, stabilite vakcíny, skladovaní a exspirácii) a z klinických skúšaní, čo zahŕňa najmä dáta o bezpečnosti a účinnosti,” uviedla Baťová.

ŠÚKL však skonštatoval že vakcína vyhovela v skúškach na sterilitu, apyrogenitu, pH, čírosť, farbu, abnormálnu toxicitu, špecifickú aktivitu, neprítomnosť viditeľných mechanických nečistôt, extrahovateľný objem, stanovenie koncentrácie proteínu, vzhľad.

A opäť po nezvratných faktoch nasledovalo vykrúcanie ústavu. “Na základe len laboratórnych testov však nie je možné prijať záver o účinnosti a bezpečnosti u ľudí ani po doplnení zvyšných skúšok,” povedala.

Dvakrát sa do tej iste rieky nevstupuje, ale ústav tvrdí iné…

Baťová z domáceho prostredia a šarže preskočila na európsku úroveň. Hovorí, že podľa dokumentov, ktoré výrobca predložil Európskej liekovej agentúre (EMA), vyplýva, že lieková forma vakcíny dovezená na Slovensko nie je a nebude zhodná s hotovým liekom, ktorý EMA posudzuje. “Šarže vakcíny použité v predklinických testoch a klinických štúdiách publikovaných v časopise Lancet nemajú rovnaké charakteristiky a vlastnosti ako šarže vakcíny dovezené na Slovensko,” zdôraznila bez toho, aby preukázala rozdiely. Predtým totiž tvrdila, že nemajú kapacitu a neskôr, že nemôžu tieto dáta zistiť. Ústav sa tak čoraz viac zamotáva do vlastných odmietavých konštrukcií.

Ilustrácia: vakcíny Sputnik V (Gam-COVID-Vac) na stole Nemocnice Del-Pešť pripravené na očkovanie ľudí. Zdroj: MTI/MTVA

aj s akreditovaným laboratóriom Biomedicínskeho centra Slovenskej akadémie vied. Pri hodnotení oslovil aj maďarskú liekovú agentúru, keďže Maďarsko je jedinou krajinou Európskej únie, v ktorej sa vakcína podáva. Tá však na základe zmluvy o mlčanlivosti s výrobcom údaje poskytnúť nemohla.

Rusi chcú Sputnik späť

Napriek všetkým výhradám pripúšťa, že neregistrovanú vakcínu by mohli na Slovensku podávať napríklad v rámci tretej fázy klinickej štúdie. Na schválenie klinického skúšania je však nevyhnutné dodať ŠÚKL chýbajúcu dokumentáciu od výrobcu Sputnika V a počítať s primeranými lehotami na jej zhodnotenie. Takže opäť sa točíme v bludnom kruhu, z ktorého ako kôl v plote trčí neochota posunúť ruskú vakcínu ľuďom na Slovensku, napriek tomu, že ostatné vakcíny meškali a máme výrazné sklzy aj pri starších ročníkoch seniorov. Navyše je tu podľa prieskumov fakt, že pomerne značná časť Slovákov sa odmieta dať očkovať a ak, tak práve len ruskou vakcínou Sputnik V.

Ilustrácia: Dovoz vakcíny Sputnik V akceleroval pád vlády Igora Matoviča (OĽaNO)

Podľa najnovších správ, ktoré svojsky potvrdil z návštevy Ruskej federácie na Facebooku aj Igor Matovič, Rusi nás požiadali o vrátenie dodávky Sputnika, ktorý leží v sklade v Šarišských Michaľanoch a aj o zrušenie zmluvy. Podľa ruského stanoviska vakcínu presunú do štátov, ktoré ju potrebujú pre svojich občanov. ŠUKL tak obštrukciami a ponižujúcou komunikáciou dosiahol nakoniec to, že Sputnikom sa na Slovensku zrejme očkovať nebude.

Ilustrácia: I.Matovič prezentuje prieskum o ochote Slovákov očkovať sa vakcínou Sputnik V

V redakcii budeme spolitizované povoľovanie a vývoj postojov pozorne sledovať, pretože sme presvedčení, že ľudia majú právo na výber vakcíny, ktorej dôverujú. V negatívnom prípade budeme kompetentným klásť otázky o porušení práv tých Slovákov, ktorým štát neumožnil očkovať sa vakcínou ktorej dôverujú s následkami napr. na pripravovaný európsky digitálny „zelený“ certifikát, čiže tzv. covid pas.

Informačné pozadie a redakčný názor

ŠÚKL uviazol v stereotypných negatívnych postojoch k ruskej vakcíne, ktorá dokonca rozmetala súdržnosť vládnej koalície a zhodila z premiérskej stoličky Igora Matoviča.

Ústav budí dojem papagája, ktorý len opakuje postoje EMA, čo sa prejavilo aj pri kauze úmrtia a hlásených negatívnych účinkov po očkovaní AstraZeneca. Pôsobí ako japonské opice, ktoré nevidia, nepočujú a nič nepovedia, čiže bez vlastného názoru a záujmu o zdravie Slovákov. Ústav neustále opakuje naučené formulky, že  nemá dostatočné dôkazy, nemá dostatok informácií, nemá kapacity, nemá možnosti, nemôže skúmať, lebo… a preto nemôže prijať ani vecné stanovisko.

Ilustrácia: Európskou komisiou dohodnuté vakcíny a ich objemy do EÚ. Redakcia SKsprávy

Mimochodom na to aj Európskej liekovej agentúre (EMA) stačí len posúdiť pomer medzi prínosmi a rizikami vakcíny. V prípade 18 úmrtí po AstraZeneca EMA naďalej prišla na to, že prínosy prevažujú riziká. ŠÚKL, zdá sa, doteraz do tejto rovnice nezaradil nami namietanú početnú skupinu ľudí, odmietajúcich sa dať zaočkovať euroatlantickými vakcínami, ale len tou ruskou, ktorej by dôverovali. Ak tu nejde o ľudí a ich zdravie, tak potom o čo tu ide?

Pravda o pravidlách EÚ: lieky sú aj v kompetencii národných štátov

Pravidlá EÚ o povoľovaní, dovoze a výrobe humánnych liekov určuje smernica 2001/83/ES z 20.júna 2001, platná od 18.decembra 2001.

Na získanie povolenia na európskej úrovni musia výrobcovia poskytnúť podrobné terapeutických indikácií o výrobku vrátane akýchkoľvek možných vedľajších účinkov. Kauza trombóz, ktoré EMA nakoniec nariadila uvádzať ako ojedinelý vedľajší účinok ukázala, že mohlo dôjsť k porušenie povinnosti výrobcu informovať o týchto skutočnostiach.

Ilustrácia: Prijateľnosť vakcíny Sputnik V vo februárovom prieskume: 53%. Zdroj: TV Markíza

Pre schvaľovanie Sputnika V u nás je podstatné, že je to v plnej kompetencii našich vnútroštátnych orgánov. Tie by mali podľa európskej smernice len vynaložiť všetko úsilie, aby postup vydania povolenia ukončili do 210 dní od podania platnej žiadosti. Navyše podľa citovanej smernice existuje aj postup vzájomného uznávania s cieľom umožniť predaj liekov, ktoré sú už povolené v jednej krajine EÚ, v inej krajine EÚ.

To znamená, že ak niektorá z krajín únie schváli Sputnik V na použitie, je to precedens pre využitie použitia v hociktorom inom členskom štáte. Pokiaľ došlo k schváleniu v Maďarsku, ŠUKL si nemal dožiadať dokumentáciu, ale mal automaticky vydať súhlas. Tento prípad „hybridnej zbrane“ v niektorých hlavách budeme ďalej sledovať.

-RED1-

Rafael Rafaj

Zdroj:  SKspravy.sk https://skspravy.sk/slovensko/sukl-sa-spiera-batova-vyrobca-sputnika-v-nedodal-vacsinu-potrebnych-dat/  © SKSPRAVY Všetky práva vyhradené Člen skupiny BossMedia

Pridaj komentár

Vaša e-mailová adresa nebude zverejnená.

Prevádzkovateľ InovationSK s.r.o., kontakt info@bossmedia.sk, telefón: 0903218367. Používa súbory cookies na prispôsobenie obsahu reklám a funkcie sociálnych médií a analýzu návštevnosti. Informácie o vašom používaní našej stránky zdieľame aj s našimi partnermi v oblasti sociálnych médií, reklamy a analýzy. View more
Cookies settings
Súhlasím
Privacy & Cookie policy
Privacy & Cookies policy
Cookie name Active

Kto sme

Navrhovaný text: Adresa našej webovej stránky je: https://www.aktuality24.sk.

Komentáre

Navrhovaný text: Keď návštevníci webu zanechavajú na stránke komentáre, zbierame údaje, ktoré sú zobrazené vo formulári komentára a taktiež IP adresu používateľov a user-agent prehliadača z dôvodu ochrany proti spamu. Anonymizovaný reťazec vytvorený z vašej e-mailovej adresy (nazývaný aj hash) môže byť poskytnutý službe Gravatar pre overenie, či ju používate. Zásady ochrany osobných údajov služby Gravatar nájdete na: https://automattic.com/privacy/. Po schválení vášho komentára bude vaša profilová fotografia verejne zobrazená spolu s obsahom vášho komentára.

Multimédiá

Navrhovaný text: Pri nahrávaní obrázkov na webovú stránku by ste sa mali vyhnúť nahrávaniu obrázkov s EXIF GPS údajmi o polohe. Návštevníci webu môžu stiahnuť a zobraziť akékoľvek údaje o polohe z obrázkov.

Súbory cookies

Navrhovaný text: Ak pridáte komentár na našej stránke, môžete súhlasiť s uložením vášho mena, e-mailovej adresy a webovej stránky do súborov cookies. Je to pre vaše pohodlie, aby ste nemuseli opätovne vypĺňať vaše údaje znovu pri pridávaní ďalšieho komentára. Tieto súbory cookies sú platné jeden rok. Ak navštívite našu stránku prihlásenia, uložíme dočasné súbory cookies na určenie toho, či váš prehliadač akceptuje súbory cookies. Tieto súbory cookies neobsahujú žiadne osobné údaje a sú odstránené pri zatvorení prehliadača. Pri prihlásení nastavíme niekoľko súborov cookies, aby sme uložili vaše prihlasovacie údaje a nastavenia zobrazenia. Prihlasovacie cookies sú platné dva dni a nastavenia zobrazenia jeden rok. Ak zvolíte možnosť "zapamätať", vaše prihlásenie bude platné dva týždne. Pri odhlásení sa z vášho účtu sú súbory cookies odstránené. Pri úprave alebo publikovaní článku budú vo vašom prehliadači uložené dodatočné súbory cookies. Tieto súbory cookies neobsahujú žiadne osobné údaje a odkazujú iba na ID článku, ktorý ste upravovali. Súbory sú platné 1 deň.

Vložený obsah z iných webových stránok

Navrhovaný text: Články na tejto webovej stránke môžu obsahovať vložený obsah (napr. videá, obrázky, články a podobne). Vložený obsah z iných stránok sa chová rovnako, akoby návštevník navštívil inú webovú stránku. Tieto webové stránky môžu o vás zbierať osobné údaje, používať súbory cookies, vkladať treťo-stranné sledovanie a monitorovať vašu interakciu s vloženým obsahom, včetne sledovania vašej interakcie s vloženým obsahom, ak na danej webovej stránke máte účet a ste prihlásený.

S kým zdieľame vaše údaje

Navrhovaný text: Ak požadujete obnovenie hesla, vaša adresa IP bude uvedená v e-maile na obnovenie hesla.

Ako dlho uchovávame vaše údaje

Navrhovaný text: Pri pridávaní komentára, komentár a jeho metaúdaje sú uchovávané oddelene. Vďaka tomu vieme automaticky rozpoznať a schváliť akékoľvek súvisiace komentáre bez toho, aby museli byť podržané na moderáciu. Pre používateľov, ktorí sa zaregistrujú na našich webových stránkach (ak takí existujú), ukladáme aj osobné údaje, ktoré poskytujú, do ich užívateľského profilu. Všetci používatelia môžu kedykoľvek zobraziť, upraviť alebo odstrániť svoje osobné údaje (okrem zmeny používateľského). Správcovia webových stránok tiež môžu zobraziť a upraviť tieto informácie.

Aké práva máte nad svojimi údajmi

Navrhovaný text: Ak na tejto webovej stránke máte účet, alebo ste tu pridali komentár, môžete požiadať o export vašich osobných údajov, ktoré o vás ukladáme, včetne údajov, ktoré ste nám poskytli. Môžete tak isto požiadať o vymazanie osobných údajov. To sa ale netýka údajov, ktoré o vás musíme uchovávať z administratívnych, právnych alebo bezpečnostných dôvodov.

Kam posielame vaše údaje

Navrhovaný text: Komentáre návštevníkov môžu byť kontrolované prostredníctvom automatizovanej služby na detekciu spamu.
Save settings
Cookies settings