USA ako prvý štát definitívne schválili vakcínu Pfizer/BioNTech

Definitívne schválenie očkovacej látky je založené na aktualizovaných údajoch z klinických testov, ako aj na dlhodobom monitorovaní bezpečnosti a účinnosti vakcíny u viac ako 40.000 ľudí.

Spojené štáty v pondelok ako prvá krajina sveta definitívne schválili proticovidovú vakcínu od konzorcia Pfizer/BioNTech, ktorá bola doteraz schválená len pre núdzové použitie. Oznámil to americký Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA), ktorý cituje agentúra AP.

Ako približuje stanica CNN, vakcína je týmto rozhodnutím definitívne schválená na použitie pre osoby, ktoré dovŕšili vek 16 rokov. Pre 12 až 15 ročných bude aj naďalej schválená len pre núdzové použitie.

Očakáva sa, že toto rozhodnutie podnieti verejné i súkromné inštitúcie v USA, aby od svojich zamestnancov a klientov začali vyžadovať potvrdenie o očkovaní, analyzuje agentúra AFP. Napríklad americká armáda už skôr avizovala, že povinné očkovanie zavedie hneď, ako bude vakcína definitívne odsúhlasená.

“Schválenie tejto vakcíny FDA je dôležitým medzníkom v čase, keď stále bojujeme proti pandémii COVID-19,” povedala šéfka tohto regulačného orgánu Janet Woodcocková.

“Aj keď milióny ľudí už bezpečne dostali vakcíny proti Covid-19, uvedomujeme si, že u niektorých môže schválenie vakcíny FDA teraz vzbudiť väčšiu dôveru v očkovanie,” dodala.

Definitívne schválenie očkovacej látky je založené na aktualizovaných údajoch z klinických testov, ako aj na dlhodobom monitorovaní bezpečnosti a účinnosti vakcíny u viac ako 40.000 ľudí, približuje AFP.

Núdzovo schválené liečivá alebo vakcíny môžu byť používané len počas trvanie stavu núdze, približuje CNN. Keď sa takýto stav skončí, skončí sa aj povolenie na používanie takto schválenej látky.

Z viac než 170 miliónov ľudí, ktorí boli v USA doteraz zaočkovaní proti covidu, dostalo až 92 miliónov z nich práve vakcínu od konzorcia Pfizer/BioNTech, pripomína CNN.

Redakčne pripomíname dôležitý fakt, že firma Pfizer je americký nadnárodný koncern, ktorý má hlavné sídlo na 235 East 42nd Street v New Yorku, a teda Spojená štáty môžu mať eminentný, aj ekonomický záujem na predstihu “ich” farmaceutickej firmy na obrovskom globálnom koláči ziskov z vakcín na Covid-19. Pfizer tento mesiac oznámil, že ročný zisk firmy len z predaja jej vakcíny na Covid-19 činí 33 a pol miliardy dolárov.

Ďalej je potrebné pripomenúť, že schválenie prišlo len niekoľko dní potom, čo riaditeľka amerického Centra pre kontrolu chorôb (CDC) Rochelle Walensky uviedla, že „účinnosť vakcíny proti SARS-CoV-2 voči COVID-19 klesá“, a dodala, že tí, ktorí boli „očkovaní skoro“, majú zvýšené riziko závažných chorôb.

„FDA a Centrá pre kontrolu a prevenciu chorôb majú zavedené monitorovacie systémy, ktoré zaisťujú, že akékoľvek obavy o bezpečnosť budú aj naďalej včas identifikované a vyhodnocované.”

FDA okrem toho požaduje, aby spoločnosť vykonala postmarketingové štúdie na ďalšie posúdenie rizík myokarditídy a perikarditídy po očkovaní očkovacou látkou Comirnaty. Tieto štúdie budú zahŕňať vyhodnotenie dlhodobých výsledkov medzi jednotlivcami, u ktorých sa po očkovaní očkovacou látkou Comirnaty vyvinie myokarditída.

Okrem toho, aj keď to nie sú požiadavky FDA, spoločnosť sa zaviazala k ďalším postmarketingovým štúdiám bezpečnosti, vrátane vykonania štúdie registra tehotenstva s cieľom vyhodnotiť tehotenstvo a výsledky pre dojčatá po prijatí lieku Comirnaty počas tehotenstva, “uvádza sa vo vyhlásení.

“Vidíme dôkazy o postupnom znižovaní účinnosti vakcín proti variantu Delta,” povedala Rochelle Walensky počas brífingu priamo v Bielom dome. “Správy od našich medzinárodných kolegov vrátane Izraela naznačujú zvýšené riziko vážnych chorôb medzi skôr očkovanými.”

Na základe týchto vyjadrení môžeme redakčne zaujať postoj, že aj toto opatrenie bolo zrejme šité horúcou ihlou, podobne ako aj vývoj nových typov „vakcín“ na báze mRNA.

-red1-

 

Rafael Rafaj

Zdroj:  SKspravy.sk https://skspravy.sk/svet/usa-ako-prvy-stat-definitivne-schvalili-vakcinu-pfizer-biontech/  © SKSPRAVY Všetky práva vyhradené Člen skupiny BossMedia

Pridaj komentár

Vaša e-mailová adresa nebude zverejnená. Vyžadované polia sú označené *

Prevádzkovateľ InovationSK s.r.o., kontakt info@bossmedia.sk, telefón: 0903218367. Používa súbory cookies na prispôsobenie obsahu reklám a funkcie sociálnych médií a analýzu návštevnosti. Informácie o vašom používaní našej stránky zdieľame aj s našimi partnermi v oblasti sociálnych médií, reklamy a analýzy. View more
Cookies settings
Súhlasím
Privacy & Cookie policy
Privacy & Cookies policy
Cookie name Active

Kto sme

Navrhovaný text: Adresa našej webovej stránky je: https://www.aktuality24.sk.

Komentáre

Navrhovaný text: Keď návštevníci webu zanechavajú na stránke komentáre, zbierame údaje, ktoré sú zobrazené vo formulári komentára a taktiež IP adresu používateľov a user-agent prehliadača z dôvodu ochrany proti spamu. Anonymizovaný reťazec vytvorený z vašej e-mailovej adresy (nazývaný aj hash) môže byť poskytnutý službe Gravatar pre overenie, či ju používate. Zásady ochrany osobných údajov služby Gravatar nájdete na: https://automattic.com/privacy/. Po schválení vášho komentára bude vaša profilová fotografia verejne zobrazená spolu s obsahom vášho komentára.

Multimédiá

Navrhovaný text: Pri nahrávaní obrázkov na webovú stránku by ste sa mali vyhnúť nahrávaniu obrázkov s EXIF GPS údajmi o polohe. Návštevníci webu môžu stiahnuť a zobraziť akékoľvek údaje o polohe z obrázkov.

Súbory cookies

Navrhovaný text: Ak pridáte komentár na našej stránke, môžete súhlasiť s uložením vášho mena, e-mailovej adresy a webovej stránky do súborov cookies. Je to pre vaše pohodlie, aby ste nemuseli opätovne vypĺňať vaše údaje znovu pri pridávaní ďalšieho komentára. Tieto súbory cookies sú platné jeden rok. Ak navštívite našu stránku prihlásenia, uložíme dočasné súbory cookies na určenie toho, či váš prehliadač akceptuje súbory cookies. Tieto súbory cookies neobsahujú žiadne osobné údaje a sú odstránené pri zatvorení prehliadača. Pri prihlásení nastavíme niekoľko súborov cookies, aby sme uložili vaše prihlasovacie údaje a nastavenia zobrazenia. Prihlasovacie cookies sú platné dva dni a nastavenia zobrazenia jeden rok. Ak zvolíte možnosť "zapamätať", vaše prihlásenie bude platné dva týždne. Pri odhlásení sa z vášho účtu sú súbory cookies odstránené. Pri úprave alebo publikovaní článku budú vo vašom prehliadači uložené dodatočné súbory cookies. Tieto súbory cookies neobsahujú žiadne osobné údaje a odkazujú iba na ID článku, ktorý ste upravovali. Súbory sú platné 1 deň.

Vložený obsah z iných webových stránok

Navrhovaný text: Články na tejto webovej stránke môžu obsahovať vložený obsah (napr. videá, obrázky, články a podobne). Vložený obsah z iných stránok sa chová rovnako, akoby návštevník navštívil inú webovú stránku. Tieto webové stránky môžu o vás zbierať osobné údaje, používať súbory cookies, vkladať treťo-stranné sledovanie a monitorovať vašu interakciu s vloženým obsahom, včetne sledovania vašej interakcie s vloženým obsahom, ak na danej webovej stránke máte účet a ste prihlásený.

S kým zdieľame vaše údaje

Navrhovaný text: Ak požadujete obnovenie hesla, vaša adresa IP bude uvedená v e-maile na obnovenie hesla.

Ako dlho uchovávame vaše údaje

Navrhovaný text: Pri pridávaní komentára, komentár a jeho metaúdaje sú uchovávané oddelene. Vďaka tomu vieme automaticky rozpoznať a schváliť akékoľvek súvisiace komentáre bez toho, aby museli byť podržané na moderáciu. Pre používateľov, ktorí sa zaregistrujú na našich webových stránkach (ak takí existujú), ukladáme aj osobné údaje, ktoré poskytujú, do ich užívateľského profilu. Všetci používatelia môžu kedykoľvek zobraziť, upraviť alebo odstrániť svoje osobné údaje (okrem zmeny používateľského). Správcovia webových stránok tiež môžu zobraziť a upraviť tieto informácie.

Aké práva máte nad svojimi údajmi

Navrhovaný text: Ak na tejto webovej stránke máte účet, alebo ste tu pridali komentár, môžete požiadať o export vašich osobných údajov, ktoré o vás ukladáme, včetne údajov, ktoré ste nám poskytli. Môžete tak isto požiadať o vymazanie osobných údajov. To sa ale netýka údajov, ktoré o vás musíme uchovávať z administratívnych, právnych alebo bezpečnostných dôvodov.

Kam posielame vaše údaje

Navrhovaný text: Komentáre návštevníkov môžu byť kontrolované prostredníctvom automatizovanej služby na detekciu spamu.
Save settings
Cookies settings