Pfizer a BioNTech rozšíria svoje klinické skúšanie o tretiu dávku ich vakcíny proti COVID na dojčatách a deťoch vo veku 6 mesiacov až 5 rokov po tom, čo spoločnosť uviedla, že dve dávky nedokázali spustiť dostatočnú imunitnú odpoveď u 2- až 5-ročných detí.
Pfizer a BioNTech budú testovať tretiu dávku svojej vakcíny proti COVID na dojčatách a deťoch vo veku 6 mesiacov až 5 rokov po tom, čo spoločnosť uviedla, že dve dávky nedokázali spustiť dostatočnú imunitnú odpoveď u 2- až 5-ročných detí.
Spoločnosti v decembri uviedli, že zmenili svoju klinickú skúšku tak, aby zahŕňala tretiu injekciu pre vekovú skupinu najmenej dva mesiace po počiatočnom režime dvoch dávok.
Spoločnosť testovala dávku troch mikrogramov vakcíny – jednu desatinu dávky pre dospelých – u detí vo veku šesť mesiacov až päť rokov. Po dvoch dávkach deti vo veku od šesť mesiacov do dvoch rokov vyvolali imunitnú odpoveď porovnateľnú s ľuďmi vo veku 16 až 25 rokov, ale deti vo veku od 2 do 5 rokov nie.
„Štúdia bude teraz zahŕňať vyhodnotenie tretej dávky 3 [mikrogramy] aspoň dva mesiace po druhej dávke dvojdávkovej série, aby sa zabezpečila vysoká úroveň ochrany v tejto mladej vekovej skupine,“ uviedla spoločnosť v tlačovej správe .
V Konferenčnom hovore s investormi a analytikmi, Kathrin Jansen, vedúca výskumu vakcín spoločnosti Pfizer uviedla, že ak bude revidovaná stratégia fungovať, „budeme mať konzistentný prístup k trojdávkovej vakcíne pre všetky vekové kategórie“.
Ak tri dávky vyvolajú dostatočnú imunitnú odpoveď, spoločnosť očakáva, že údaje predložia regulačným orgánom v prvej polovici roka, uviedol The Washington Post .
„Je dôležité poznamenať, že sa nepredpokladá, že táto úprava zmysluplne zmení naše očakávania, že v druhom štvrťroku 2022 požiadame o povolenie na núdzové použitie a podmienečné schválenie,“ povedala Jansenová.
„Myslím si, že tretia dávka poskytne príjemnú podporu a úprimne, je to naozaj vzrušujúce – ako vieme z údajov pre dospelých, tri dávky sú pre Omicron pravdepodobne lepšie,“ uviedol Dr. Kawsar Talaat, hlavný výskumník pediatrickej spoločnosti Pfizer.
Podľa tlačovej správy Pfizer na skúšobné fázy 1/2/3 najprv zapísal až 4500 detí vo veku od 6 mesiacov do 12 rokov v USA, Fínsku, Poľsku a v Španielsku viac ako 90 klinických štúdií.
Farmaceutická spoločnosť uviedla, že jej štúdia bola navrhnutá tak, aby zhodnotila bezpečnosť, znášanlivosť a imunogenicitu vakcíny Pfizer-BioNTech v dvojdávkovej schéme v troch vekových skupinách: vek 5 až menej ako 12 rokov, vek 2 až menej ako 5 rokov a vek 6 mesiacov až menej 2 roky.
Do štúdie boli zaradené deti s predchádzajúcimi dôkazmi infekcie SARS-CoV-2 alebo bez nich, a to aj napriek viac ako 140 štúdiám, ktoré preukázali, že prirodzená imunita odvodená od predchádzajúcej infekcie SARS-CoV-2 je dlhotrvajúca, robustná a trvácna.
Podľa najnovších údajov Pfizer, BioNTech a Moderna zarobia 65.000 dolárov každú minútu, alebo 93.500.000 dolárov denne. Vo svojom finančnom výkaze za 3. štvrťrok Pfizer predpovedá príjmy z vakcín na rok 2021 vo výške 36 miliárd USD , hoci hrubý zisk z príjmov je rozdelený 50/50 s BioNTech.
Počas februárového rozhovoru o zisku generálny riaditeľ spoločnosti Pfizer Albert Bourla ubezpečil investorov, že keď počiatočný dopyt po vakcíne COVID opadne, spoločnosť by mohla dosiahnuť značné zisky účtovaním vyšších cien a zavedením bežných posilňujúcich dávok pre nové varianty vírusu.
Počas konferencie Barclays Global Health Conference v marci finančný riaditeľ Frank D’Amelio povedal, že spoločnosť nevníma očkovanie ako jednorazovú udalosť, ale „ako niečo, čo bude pokračovať v dohľadnej budúcnosti“.
Od Megan Redshaw /childrenshealthdefense